二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求； 郑州港区二类医疗器械备案对经营场地及人员有什么要求；18339845519 怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 在郑州申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中*关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。 一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求： 1、办公面积不少于50平方； 2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库） 3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方
注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内 二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求： 1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求； 2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业； 医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业； 郑州悦达财务咨询有限公司，创始人自2003年开始涉足工商代理行业，发展至今，公司自购办公用房500多平，分别有开设有：郑州中原万达分部、郑东新区分部、开封分公司、商丘分公司、驻马店分公司，并成立河南悦达代理记账有限公司及郑州悦达知识产权代理有限公司，形成一站式工商注册、资质办理、财税代理、商标注册、企业培训等综合性服务平台。 总公司地址：郑州市中原区中原万达广场A座26层2640 东区分公司地址：郑州市郑东新区绿地 新都会8号楼1403 开封分公司地址：开封市郑开大道三大街交叉口大宏城市广场1期2号楼808 商丘分公司地址：商丘市睢阳区神火大道与珠江路交叉口西南角联合大厦13楼1311室 |