代办商丘二类三类医疗器械备案办理周期及流程 进德修业张经理157--1361--5936 悦己达人贾经理177--3900--5507 想从事二类医疗器械经营，但是没有二类医疗器械备案凭证。国家规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。好助手就办理二类医疗器械需要满足的条件和好助手代办需要的资料做如下汇总。 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 办理二类医疗器械备案有什么条件： 人员要求： 批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂） 质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。 地址要求： 批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂） 经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡； 好助手代办二类医疗器械备案需要的资料： 1、企业营业执照副本原件、公司公章。 2、法定代表人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明、个人简历以及手机号码、座机号码、电子邮箱。 4、供应商医疗器械产品注册证、注册证附件、复印件即可，均需加盖厂商公章。 代办商丘二类三类医疗器械备案办理周期及流程 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，二类备案，注册申请人应当向务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者我国境内的企业法人作为代理人，商丘注销医疗器械二类备案，向务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 曾子曰：“吾日三省(xǐng)吾身：为人谋而不忠乎？与朋友交而不信乎？传不习乎？” 曾子说：“我每天都要作多次自我检讨：为人出谋献计做到忠心不二了吗？与朋友交往做到诚信了吗？老师所传授的东西经常温习了吗？ 孔子说:“吃粗粮，喝白水，弯着胳膊当枕头，乐趣也就在这中间了。用不正当的手段得来的富贵，对于我来讲就像是天上的浮云一样。” 子曰:“饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。” 代办商丘二类三类医疗器械备案办理周期及流程 |