现代人对健康越来越重视：2021年郑州代办《叁类医疗器械许可证》 专业的事情交给专业的人，更节省您的宝贵时间，我们专业办理相关事项，河南多家分公司实力办理。正式的合同保证您的权益。 本公司长期代办资质、安许、各类证书、记账报税、税务筹划等等，随时可来电咨询！ 咨询热线：李晗老师 13103783477 第三类医疗器械产品注册办理流程 1. 申请受理机关为国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评zhongxin； 2. 技术审评zhongxin进行形式审查并受理（5日）； 3. 技术审评zhongxin进行技术审评（3日移交+90日评）； 4. 国家药品监督管理局审查并作出决定（20日+可延10日）； 5. 受理和举报zhongxin将决定送达（10日）。 上面日期标注为工作日，这里如有 外聘专家，药械组合与药品审评机构联审不算在内，另质量体系核查与补充材料时间不算在内。 理论上的时间约在138个工作日（约5个月）。 二、 第三类医疗器械产品注册资料要求 第三类医疗器械产品的申报资料按照《医疗器械注册管理办法》的附件要求顺序进行排列，具体如下图所示： 中国三类医疗器械产品和其注册操作要求 医疗器械产品注册证书有效期是4年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。 目前三类医疗器械产品相对整个医疗器械产品类别大致占比约为0.1-0.2的样子，针对这类产品不仅仅是生产企业有比较高的要求，而且对销售三类医疗器械方面也有特别规定，基于篇幅限制，我们这里就不再一一展开了。 |