商丘二类医疗器械备案办理条件 三类医疗器械备案 经营许可证办理 详询13323601013 工商代办17739005507 想从事二类医疗器械经营，但是没有二类医疗器械备案凭证。国家规定从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。好助手就办理二类医疗器械需要满足的条件和好助手代办需要的资料做如下汇总。 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 办理二类医疗器械备案有什么条件： 人员要求： 批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂） 质量负责人应具有（医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机）的专业学历，大专以上学历或初级以上技术职称。 地址要求： 批发：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂） 经营使用面积（㎡) ≥30㎡，库房使用面积（㎡) ≥15㎡； 医疗器械的需要的材料 1、企业核准通知书或工商营业执照； 2、企业申请报告书； 3、房产证复印件房主的身份证复印件 4、租房协议； 5、仓库平面图； 医疗器械经营许可证是一项比较复杂的关于医疗器械的许可，各项要求也是非常复杂，所以你这边如果需要的话可以先跟我通个电话了解一下。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、、监护、缓解 ; (二)对损伤或者残疾的诊断、、监护、缓解、补偿; (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。 分类医院里有医疗器械分为:诊断性的、植入性的两大类:诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射机械(如深部X光机、钴60机、加速器、伽码刀、各种同位素器等);其他类:微波、高压氧、隐形眼镜...... 十三年专注，我们致力于打造一站式创业全周期代理服务平台，我们有丰富的经验、可靠的渠道、一流的服务、专业的团队，从公司核名、公司注册，到后期的代理记账、商标品牌注册，及公司经营过程中需要办理的经营许可证或相关资质，结合您的实际情况，为您量身定制公司注册、财税代理、商标注册及资质办理方案，让您轻松创业，全程无忧！ 主营业务： 工商代理（公司注册、公司变更、公司转让、公司注销） 财税代理（代理记账，乱账清理，财务审计，税务注销） 商标代理（商标查询，商标注册，商标转让，商标复议）， 资质代理（工程资质，劳务资质，运输资质，房地产开发资质）， 金融类公司代办（金融服务、投资管理、资产管理、融资租赁、保险代理、基金管理、投资基金、小额贷款、典当寄卖公司注册、基金管理人备案） 其他：集团申办，食品经营许可证、危化品证、道路运输许可证、二三类医疗器械许可证、进出口备案、出口退税等 商丘分公司：神火大道与珠江路交叉口联合大厦1311 商丘二类医疗器械备案办理条件 |