商丘市二类医疗器械备案费用及流程三类医疗器械办理 工商代办张老师13323601013 24小时热线电话17739005507 商丘分公司：神火大道与珠江路交叉口联合大厦1311 医疗器械加急办理 当天办理当天出证 二类的医疗器械注册办理是要到市局上，找到你所在的市食品药品监督管理局参看办事指南，因为每个市有差异，但基本上都差不多，我这里给你商丘办理二类医疗器械注册的流程。 注意事项：在递交书面申报材料前，应通过商丘市食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。 一、资料要求 以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。 1.第二类医疗器械经营备案表; 2.营业执照和组织机构代码证复印件; 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 4.组织机构与部门设置说明; 5.经营范围、经营方式说明; 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件; 7.经营设施、设备目录; 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 9.经办人授权证明。 二、办理时限：当场备案 三、备案部门：食品药品监督管理局 分类医院里有医疗器械分为:诊断性的、植入性的两大类:诊断性的包括:物理诊断器具(体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等)、影像类(X光机、CT扫描、磁共振、B超等)、分析仪器(各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等)、电生理类(如心电图机、脑电图机、肌电图机等)等;性的包括:普通手术器械、光导手术器械(纤维内窥镜、激光机等)、辅助手术器械(如各种麻醉机、呼吸机、体外循环等)、放射机械(如深部X光机、钴60机、加速器、伽码刀、各种同位素器等);其他类:微波、高压氧、隐形眼镜...... |