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郑州中原区加急办理医疗器械二类备案三类经营许可申请条件及流程

作者:lihang 来源: 日期:2020/2/18 10:52:12 标签:医疗器械二级备案 医疗器械三类办理

郑州中原区加急办理医疗器械二类备案三类经营许可申请条件及流程

详情咨询:冯经理 15713818832

资质服务范围:

A、医疗器械经营许可证 二类备案及三类审批
B、货运公司及物流公司道路运输许可证
C、办理食品经营许可证  危险化学品经营许可证   人力资源许可证  劳务派遣许可证
D、建筑业企业各项资质新申请,增项,升级
F、房地产开发资质

行政许可内容

1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)

2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的

设定许可的法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

行政许可条件具体事项

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗,不得在其他单位兼职

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件(储存设备、设施)。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的质量管理制度,并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《河南省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

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 王莽下天凤四年(丁丑,公元一七年)

  夏,六月,莽更授诸侯茅土于明堂,亲设文石之平,陈菁茅四色之土,告于岱宗、泰社、后土、先祖、先妣以班授之。莽好空言,慕古法,多封爵人,性实吝啬,托以地理未定,故且先赋茅土,用慰喜封者。

  秋,八月,莽亲之南郊,铸作威斗,以五石铜为之,若北斗,长二尺五寸,欲以厌胜众兵。既成,令司命负之,莽出在前,入在御旁。

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