郑州管城二类医疗器械三类医疗器械备案办理材料大全 详情咨询关经理 156 3880 9913 二类、三类医疗器械备案需要的资料如下: 1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件; 2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明; 4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同); 5.经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,以及其他证明材料等。 二类、三类医疗器械备案的要求是不一样的,二类医疗器械备案可以直接网上提交资料,不用现场审核。三类医疗器械则是网上提交申请材料通过审核后,再到现场进行核查,如果不符合相关要求,则不予通过。 想要办理医疗器械备案的朋友请咨询关经理,竭诚为您服务! |