郑州郑东新区医疗器械二类备案三类许可人员场地要求
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医疗器械二类备案资料要求：
以下材料需在协同监管电子平台中扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请一并提交。
1.第二类医疗器械经营备案表;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
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初，四方皆以饥寒穷愁起为盗贼，稍稍群聚，常思岁熟得归乡里，众虽万数，不敢略有城邑，转掠求食，日阕而已。诸长吏牧守皆自乱斗中兵而死，贼非敢欲杀之也，而莽终不谕其故。是岁，荆州牧发奔命二万人讨绿林贼。贼帅王匡等相率迎击于云杜，大破牧军，杀数千人，尽获辎重。牧欲北归，贼马武等复遮击之，钩牧车屏泥，刺杀其骖乘，然终不敢杀牧。贼遂攻拔竟陵，转击云杜、安陆，多略妇女，还入绿林中，至有五万馀口，州郡不能制。又，大司马士按章豫州，为贼所获，贼送付县。士还，上书具言状。莽大怒，下狱，以为诬罔，因下书责七公曰：“夫吏者，理也。宣德明恩，以牧养民，仁之道也。抑强督奸，捕诛盗贼，义之节也。今则不然。盗发不辄得，至成群党遮略乘传宰士。士得脱者又妄自言：‘我责数贼：“何故为是？”贼曰：“以贫穷故耳。” | 
