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河南省新乡市二类医疗器械备案办理条件及流程

作者:清晨的光 来源: 日期:2020/4/26 16:50:27 标签:二类医疗器械备案

河南省新乡市二类医疗器械备案办理条件及流程

需要请联系:段老师:15225297351

二类医疗器械

 

1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明;

 

2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书;

 

3、企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书;相关技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门和岗位;中级、初级技术人员的比例情况表;

 

4、拟生产产品范围、品种和相关产品简介;生产场地证明文件

 

5、主要生产设备和检验设备目录;

 

6、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点;

 

7、生产无菌医疗器械的,应当提供生产环境报告。

 

流程:

 

1、申请事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

 

2、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;

 

3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

 

4、申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。

 

5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

 

6、经审查符合规定的,作出准予发证的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的,作出不予发证的书面决定,并说明理由。

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